Haiyan Kangyuan Medical nástroj Co., Ltd. úspešne získala certifikát EU medical Instruments Regulations (EU 2017/745, ďalej len „MDR“) 1. februára 2023, číslo certifikátu je 6122159CE01 a rozsah certifikácie zahŕňa Endotracheálne trubice na jedno použitie, Sterilný odsávací katéter na jedno použitie, kyslíkové masky na jedno použitie, nosové kyslíkové kanyly na jedno použitie, dýchacie cesty Guedel na jedno použitie, laryngeálna maska ​​na dýchacie cesty, anestetické masky na jedno použitie, dýchacie filtre na jedno použitie, dýchacie okruhy na jedno použitie.

Uvádza sa, že nariadenie EÚ o lekárskych nástrojoch MDR (EÚ 2017/745) nadobudlo účinnosť 25. mája 2017 a nahradilo smernicu o zdravotníckych nástrojoch MDD (93/42/EHS) a smernicu o aktívnych implantovateľných lekárskych nástrojoch AIMDD (90/385). /EHS ), ktorého cieľom je vytvoriť modernizovaný a prísnejší regulačný rámec na lepšiu ochranu zdravia a bezpečnosti verejnosti a pacientov. Spomedzi nich MDR predložila prísnejšie požiadavky na výrobcov lekárskych nástrojov, pokiaľ ide o riadenie rizík produktov, výkonové a bezpečnostné normy produktu, klinické hodnotenie a upozornenia a dohľad po uvedení na trh. V porovnaní so smernicou MDD má regulačný MDR silnejší dohľad, ťažšiu certifikáciu a venuje väčšiu pozornosť bezpečnosti a účinnosti produktov.

Kangyuan Medical tentoraz úspešne získal certifikát MDR, ktorý plne dokazuje, že produkty Kangyuan dosiahli uznanie na trhu EÚ a medzinárodných trhov v oblasti kontroly výroby, zabezpečenia kvality a riadenia rizík.

Pre spoločnosť Kangyuan Medical, ktorá sa už viac ako desať rokov hlboko angažuje na európskom trhu, je získanie certifikátu MDR míľnikom. Latinská Amerika a ďalšie trhy poskytli silnú podporu.