Lekárska fakulta Haiyan Kangyuan Nástroj Spoločnosť Co., Ltd. úspešne získala certifikát podľa nariadenia EÚ o zdravotníckych prístrojoch (EÚ 2017/745, označované ako „MDR“) 1. februára 2023, číslo certifikátu je 6122159CE01 a rozsah certifikácie zahŕňa endotracheálne trubice na jednorazové použitie, sterilné odsávacie katétre na jednorazové použitie, kyslíkové masky na jednorazové použitie, nosové kyslíkové kanyly na jednorazové použitie, dýchacie cesty Guedel na jednorazové použitie, laryngeálne masky, anestetické masky na jednorazové použitie, dýchacie filtre na jednorazové použitie a dýchacie okruhy na jednorazové použitie.

Uvádza sa, že nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach MDR (EÚ 2017/745) nadobudlo účinnosť 25. mája 2017 a nahradilo smernicu o zdravotníckych pomôckach MDD (93/42/EHS) a smernicu o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach AIMDD (90/385/EHS) s cieľom vytvoriť modernizovaný a prísnejší regulačný rámec na lepšiu ochranu zdravia a bezpečnosti verejnosti a pacientov. MDR okrem iného predložilo prísnejšie požiadavky na výrobcov zdravotníckych pomôcok, pokiaľ ide o riadenie rizík výrobkov, normy výkonnosti a bezpečnosti výrobkov, klinické hodnotenie a upozornenia a dohľad po uvedení na trh. V porovnaní so smernicou MDD má regulačné nariadenie MDR prísnejší dohľad, náročnejšiu certifikáciu a venuje väčšiu pozornosť bezpečnosti a účinnosti výrobkov.

Spoločnosť Kangyuan Medical tentoraz úspešne získala certifikát MDR, čo plne dokazuje, že produkty Kangyuan dosiahli uznanie na európskych a medzinárodných trhoch, pokiaľ ide o kontrolu výroby, zabezpečenie kvality a riadenie rizík.

Pre spoločnosť Kangyuan Medical, ktorá je už viac ako desať rokov hlboko zapojená do európskeho trhu, je získanie certifikátu MDR míľnikom. Latinská Amerika a ďalšie trhy poskytli silnú podporu.