Nedávno spoločnosť Haiyan Kangyuan MedicalNástroj Spoločnosť Co., Ltd. úspešne absolvovala certifikáciu systému manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok podľa normy ISO13485:2016.Celá kontrola trvá tri dni,rsúvisiace so systémom riadenia kvality, identifikáciou a analýzou procesov, zodpovednosťou manažmentu, preskúmaním manažmentu, cieľmi kvality, analýzou údajov, ľudskými zdrojmi, infraštruktúrou, procesmi súvisiacimi so zákazníkom, návrhom a vývojom, obstarávaním, výrobou a poskytovaním služieb a skladom, riadením rizík, overovaním procesov, overovaním sterilizácie, sledovateľnosťou, stavom identifikácie, ochranou produktu, kontrolou monitorovacích a meracích zariadení, spokojnosťou zákazníkov, spätnou väzbou (vrátane riešenia sťažností), systémom varovania, interným auditom, kontrolou nezhodných produktov, nápravnými a preventívnymi opatreniami, preskúmaním technickej dokumentácie atď.

This Audit, overený audítorským tímom na mieste, potvrdil, že všetky procesy výskumu a vývoja, výroby a predaja spoločnosti Kangyuan Medical sa vykonávajú v súlade s ustanoveniami dokumentov systému manažérstva kvality a odporúča sa vydanie certifikátu.

Nová norma ISO13485:2016 (systém riadenia kvality zdravotníckych pomôcok pre regulačné požiadavky) ako medzinárodne uznávaná norma systému riadenia kvality pre odvetvie zdravotníckych pomôcok bola oficiálne vydaná 1. marca 2016.Verzia novej normy ISO13485 z roku 2016 pridáva veľké množstvo osvedčených postupov v odvetví zdravotníckych pomôcok, ktoré sú kompatibilné s požiadavkami niektorých národných predpisov o zdravotníckych pomôckach, a predstavuje užšie prepojené normy systému riadenia kvality a regulačnej registrácie a dohľadu.

Spoločnosť Kangyuan Medical získala certifikáciu už tretíkrát, čo nielen odráža komplexné uznanie produktov Kangyuan medzinárodnými normalizačnými organizáciami, ale tiež znamená ďalšiu štandardizáciu, štandardizáciu a internacionalizáciu systému riadenia kvality lekárskej starostlivosti spoločnosti Kangyuan.

V súčasnosti spoločnosť Kangyuan Medical vykonáva aj žiadosti o certifikáciu MDR od amerického úradu FDA a EÚ a ďalšie práce.Dúfame, že s podporou čoraz väčšieho počtu globálnych „passov“ bude Kangyuan pokrývať všetky druhy silikónových katétrov, teplotných katétrov, katétrov dýchacích ciest s laryngeálnou maskou, endotracheálna trubica, odsávaniekatéter, žalúdočnú sondu, rôzne masky a ďalší zdravotnícky spotrebný materiál do celého sveta, slúžiac viacerým pacientom na celom svete a pomáhajúc komplexne modernizovať zdravotnícky spotrebný materiál!