Nedávno Haiyan Kangyuan Medicalnástroj Co., Ltd. úspešne prešla certifikáciou systému manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok ISO13485:2016.Celá kontrola trvá tri dni,rtýka sa systému manažérstva kvality, identifikácie a analýzy procesov, zodpovednosti manažmentu, kontroly manažmentu, cieľov kvality, analýzy údajov, ľudských zdrojov, infraštruktúry, procesov súvisiacich so zákazníkmi, dizajnu a vývoja, obstarávania, výroby a poskytovania služieb a skladu, riadenia rizík, procesov overovanie, overovanie sterilizácie, sledovateľnosť, stav identifikácie, ochrana produktu, kontrola monitorovacích a meracích zariadení, spokojnosť zákazníka Spätná väzba (vrátane vybavovania reklamácií), varovný systém, interný audit, kontrola nezhodného produktu, nápravné a preventívne opatrenia, kontrola technickej dokumentácie a pod.

This audit, overený audítorským tímom na mieste, potvrdil, že všetky procesy výskumu a vývoja, výroby a predaja Kangyuan Medical prebiehajú v súlade s ustanoveniami dokumentov systému manažérstva kvality a odporúča sa vydať certifikát.

Ako medzinárodne uznávaný štandard systému manažérstva kvality pre odvetvie zdravotníckych pomôcok bol 1. marca 2016 oficiálne vydaný nový štandard ISO13485:2016 (systém manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok pre regulačné požiadavky).Verzia nového štandardu ISO13485 z roku 2016 pridáva veľké množstvo osvedčených postupov v odvetví zdravotníckych pomôcok, ktoré sú kompatibilné s požiadavkami niektorých národných predpisov o zdravotníckych pomôckach, je to systém riadenia kvality a regulačná registrácia a dohľad, ktoré sú užšie spojené s normami.

Kangyuan Medical prešiel certifikáciou už po tretíkrát, čo nielenže odráža komplexné uznanie produktov Kangyuan medzinárodnými štandardizačnými organizáciami, ale označuje aj ďalšiu štandardizáciu, štandardizáciu a internacionalizáciu systému manažérstva kvality medicíny Kangyuan.

V súčasnosti Kangyuan Medical vykonáva aj americkú FDA, žiadosť o certifikáciu MDR v EÚ a ďalšie práce.Dúfame, že s podporou čoraz viac globálneho „passu“ bude Kangyuan pokrývať všetky druhy silikónových katétrov, teplotných katétrov, katétrov dýchacích ciest s laryngeálnou maskou, endotracheálna trubica, odsávaniekatétra, žalúdočné sondy, rôzne masky a iné zdravotnícke spotrebné produkty do sveta, ktoré slúžia viacerým pacientom na celom svete a pomáhajú komplexne aktualizovať zdravotnícke spotrebné produkty!